Hiv on veri- ja seksiteitse tarttuvan viruksen aiheuttama infektiosairaus. Ilman lääkehoitoa infektio johtaa kuolemaan. Elinikäisellä hiv-lääkityksellä estetään viruksen lisääntyminen elimistössä sekä infektion eteneminen. (WHO 2023.) Jos lääkehoito on epäsäännöllistä, virus kykenee lisääntymään lääkepaineen alla. Tällöin viruksen perimään kasaantuu muutoksia, jotka voivat johtaa viruksen muuntumiseen lääkkeille resistentiksi. Resistenssiviruskanta voi siirtyä hiv-tartunnassa ihmisestä toiseen. (Liitsola 2017; Pennings 2013.)

Laboratoriolaatu – näkymätön mutta tärkeä osa terveydenhuoltoa

Kliinisen laboratoriolaadun ylläpidon keskiössä ovat lait sekä asetukset, standardit sekä laboratorioiden sisäiset toiminta- ja laatukäsikirjat (Schreier, Feeney & Keeling 2019). Yksi tärkeä laatustandardi on testaus- ja kalibrointilaboratorioille tarkoitettu SFS/ISO 17025. Standardi antaa suuntaviivat ja -raamit säännölliseen sekä korkeat kriteerit täyttävän laboratoriolaadun ylläpitoon.

Standardit sekä niitä täsmentävät laboratorion sisäiset asiakirjat sisältävät vaatimuksia laboratoriolaitteiden ja -välineiden toiminnantarkastuksista, henkilöstön osaamisvaatimuksista, jäljitettävyydestä sekä uusien laboratoriomenetelmien käyttöönottotoimenpiteistä. Näiden tarkoituksena on varmistaa eheä ja läpinäkyvä laboratorioprosessi jokaisessa laboratorioketjun vaiheessa. Näytteenottoon liittyviin laatuseikkoihin standardit ottavat kantaa, mutta preanalytiikkaan liittyvän laadunvarmistuksen toteutumista ei välttämättä voida enää jäljittää myöhemmin analysoivassa laboratoriossa. (SFS 17025, 2017.)

Konkreettinen esimerkki SFS/ISO 17025-laatustandardia noudattaman kliinisen laboratorion laatujärjestelmän vaatimuksista on uuden laboratoriomenetelmän verifiointi. Verifioinnilla tarkoitetaan todentamista. Verifiointia käytetään, kun laboratoriossa otetaan käyttöön esimerkiksi uusi tuote tai menetelmä. Kohteen soveltuvuus käyttötarkoitukseensa ja -ympäristöönsä on todennettava eri suorituskykyä mittaavien parametrien avulla. Verifiointikriteereiden täyttyminen edellyttää vastaavanlaisia tuloksia kuin edeltävällä menetelmällä saadut tulokset. Verifiointia edellytetään ennen kuin diagnostisia näytteitä voidaan alkaa analysoida, jotta voidaan pätevästi osoittaa tulosten oikeellisuus. (Tibbetts 2015.)

HIV-1-lääkeresistenssimenetelmän verifiointi

HIV-1-lääkeresistenssimäärityksiä tehdään Suomessa vain Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella (THL). Resistenssimääritys tulisi tehdä pian tartunnan toteamisen jälkeen, lääkepaineen alla tai nopeasti lääkehoidon lopettamisen jälkeen (Taiwo 2009). THL:n HIV-1-lääkeresistenssimenetelmään otettiin käyttöön uusi laboratoriotuote, jonka avulla resistenssiä määritetään. Tuote verifioitiin Keinon (2024) YAMK-opinnäytetyönä organisaation käyttämän SFS/ISO 17025-laatustandardin mukaisesti. Verifioinnissa arvioitiin kitin suorituskykyä molekyylibiologisin menetelmin ja mittasuurein.

Verifioinnissa arvioitiin kitin suorituskykyominaisuuksia, joita olivat monistusherkkyys, tarkkuus, HIV-1-alatyyppikattavuus, sekvensointialukkeiden toimivuus, oikeellisuus ja suorituskyky. Arviointi tehtiin HIV-1-sekvenssianalyysien avulla. Näyteaineistona käytettiin potilas- ja laadunarviointikierrosnäytteitä. Tuloksia verrattiin aiemmalla kitillä saatuihin sekä laatukierrosten tuloksiin. Verifioinnilla osoitettiin tuotteen sekä menetelmän täyttävän sille asetetut vaatimukset.

Lopuksi

THL:n laboratoriolaatuvaatimusten mukaisesti suoritettu verifiointi mahdollistaa luotettavat laboratoriotulokset HIV-1-lääkeresistenssin tulkitsemiseksi. HI-viruksen genotyypitykseen perustuvat tulokset tukevat infektiolääkäriä valitsemaan potilaalle soveltuvimman yhdistelmälääkehoidon, jolla hiv-infektion eteneminen estetään.

Kliiniset laboratoriot huolehtivat laboratoriolaadun ylläpidosta arvioiden jatkuvasti omaa toimintaansa systemaattisesti sekä jäljitettävästi. Laboratoriolaatu on näkymätön osa terveydenhuoltoa, mutta sitäkin tärkeämpi osa, sillä laboratoriotulokset vaikuttavat potilasketjuihin ja lukuisiin terveyttä koskeviin päätöksentekoihin (Mäkäräinen & Kauppinen 2017). Alan asiantuntijoiden tekemä korkean laboratoriolaadun ylläpito ja sen varmistaminen on tehty potilaan ja asiakkaan parhaaksi.

Kirjoittajat:

Katri Keino, bioanalyytikko (YAMK) -opiskelija, bioanalytiikan kliinisen asiantuntija YAMK-tutkinto-ohjelma, Savonia-ammattikorkeakoulu

Minna Hoffrén, FT, lehtori, Master School, Savonia-ammattikorkeakoulu

Lähteet:

Keino, Katri 2024. HIV-1-genotyypitysmenetelmän verifiointi. YAMK-opinnäytetyö. Savonia-ammattikorkeakoulu, bioanalytiikan kliinisen asiantuntijan tutkinto-ohjelma. https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024052314672

Liitsola, Kirsi 2017. Hiv-resistenssi – hiv-lääkkeiden teho voidaan menettää. Moodi – Labqualityn asiakaslehti oy 4, 17–18. https://digiplus.fi/www/Moodi/2017Moodi_4/page_1.html. Viitattu 10.2.2024.

Mäkäräinen, Hanna & Kauppinen, Ilkka 2017. Esiselvitys: Sairaanhoidolliset tukipalvelut – laboratorio ja kuvantaminen sote-rakenteessa. Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 6. Sosiaali- ja terveysministeriö. http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-3856-4.

Pennings, Pleuni S. 2013. HIV Drug Resistance: Problems and Perspectives. Infectious Disease Reports 5 (1), e5. https://doi.org/10.4081/idr.2013.s1.e5.

Schreier, Jeff, Feeney, Robert & Keeling, Peter 2019. Diagnostics Reform and Harmonization of Clinical Laboratory Testing. The Journal of Molecular Diagnostics 21 (5), 737–745. https://doi:10.1016/j.jmoldx.2019.04.002.

SFS 17025. 2017.Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset. Helsinki: Suomen Standardoimisliitto SFS.

Taiwo, Babafemi 2009. Understanding transmitted HIV resistance through the experience in the USA. International Journal of Infectious Diseases 13 (5), 552-559. https://doi:10.1016/j.ijid.2008.10.008.

Tibbetts, Robert J. 2015. Verification and Validation of Tests Used in the Clinical Microbiology Laboratory. Clinical Microbiology Newsletter 37 (19), 153–160. https://doi.org/10.1016/j.clinmicnews.2015.09.004.

WHO 2023. HIV data and statistics. Verkkojulkaisu. https://www.who.int/teams/global-hiv-hepatitis-and-stis-programmes/hiv/strategic-information/hiv-data-and-statistics